倍特药业: 西岭源/倍特合作品种碘普罗胺原料药成功备案

  2021年02月02日,成都西岭源药业有限公司(简称“西岭源”)与成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特”)合作开发的碘普罗胺原料药在国家药品监督管理局成功备案登记(登记号Y20210000061)。碘普罗胺注射液是拜耳(Bayer)公司的原研产品,2019年全球销售额3.43亿美元,中国销售额13.5亿元。作为唯一FDA指明可用于新生儿的第二代CT造影剂,具有造影清晰度高、粘度低以及肾损伤小等临床优势。该品种的成功备案将打破原研药品进口上市24年来国内无仿制的长期垄断局面,实现国产替代,为国内患者提供质量优良,安全可靠和价格合理的仿制药。

  西岭源与倍特于2018年建立战略性合作伙伴关系,就造影剂系列品种研发、生产及商业化运营开展深度合作,西岭源负责原料药的工艺开发和质量研究,倍特负责制剂生产及注册和商业化运作。除了碘普罗胺成功备案外,双方合作的多个品种已完成关键的工艺开发和质量研究工作,并计划在近期完成申报注册。

  西岭源工艺研发总监吴成龙博士表示:“碘普罗胺是国内为数不多的尚未开发成功的仿制药大品种,主要是由于原料药的工艺开发、中试生产和和质量研究的技术壁垒较高。此次碘普罗胺的备案,是双方共同努力和通力合作的结果。我们非常荣幸能有机会和倍特这样优秀的企业深度合作,我们的研发团队也因此获得注册法规和工业生产等宝贵的实操锻炼。”

  吴成龙博士同时还透露,“西岭源影像药物工程研究中心”已于近期成立,将专注于新型造影剂产品的开发,开展“产学研”合作,目标是建设国家级的工程研究中心。

  倍特药业药物研究院院长黄浩喜博士表示:“造影剂系列品种是倍特战略布局的重要产品线之一。西岭源踏实的研发能力和开放的合作精神是合作成功的关键。我们期待和西岭源更深入更广泛的合作,深耕造影剂的开发,尽快推动产品上市,为中国患者带来优质可及的药品。”  

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  关于西岭源药业

  成都西岭源药业是一家立足中国、全球运营的药物研发新锐公司,下设成都科岭源医药技术有限公司和澳大利亚 GUIXI PHARMATECH PTY LTD 两家全资子公司。公司以创新和合作为驱动,致力于打造国际领先的创新药研发平台、造影剂药物开发平台和催化技术平台,为中国和全球患者开发安全有效的临床用药。

  西岭源拥有“国家高新技术企业”、“四川省瞪羚企业”的资质,其核心技术和管理团队获得四川省和成都市“顶尖创新创业团队”称号。

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  关于倍特药业

  成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。

  公司秉承“让人人拥有健康,让生命更有活力”的企业使命,以“赢得社会尊重与信赖,成就全球领先药企”为宗旨,坚持内生式发展与外延式扩张并重战略,对内高度重视研发、重视技术创新,不断拓展产品线;对外前瞻性地识别与公司战略目标相契合之标的,通过外延式并购深化产业布局。

  经过多年的创新发展,倍特药业旗下已拥有10余家分(子)公司,员工3500余名。逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。

  四川仁安药业有限责任公司属成都倍特药业股份有限公司全资子公司,成立于2013年8月,是一家致力于高端原料药和中间体研发、生产和销售为一体的高新技术企业。

伊苏树海